PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics mengembangkan obat bioteknologi paten Efepoetin alfa (EPO-HyFc), yaitu obat yang digunakan untuk terapi anemia pasien ginjal kronis.
“Saat ini pengembangan obat Efepoetin Alfa sudah memasuki fase uji klinik fase 3 untuk menguji apakah obat telah memiliki efektivitas dan aman untuk digunakan. Disamping itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga turut mengawal proses uji klinik fase 3 ini untuk menjadi dasar pemberian izin edar,” jelas Penny K. Lukito, Kepala Badan POM dan didampingi Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk dalam konferensi pers, Kamis 24 Januari 2020.
Menurut Penny K. Lukito, uji klinik fase 3 pada efepoetin alfa ini merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.
Menyikapi hal ini, Penny K. Lukito sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi.
“Kami berterima kasih atas dukungan Badan POM terhadap apa yang dilakukan Kalbe terhadap proses uji klinik fase 3 obat bioteknologi ini, “ kata Irawati Setiady.
Kalbe berharap penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk obat baru yang memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia.
Uji klinik fase 3 secara global dengan produk yang diproduksi di Indonesia melalui PT Kalbio Global Medika (KGM) akan melibatkan 386 subyek dari 50 institusi yang terdapat di 6 negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia. Obat Efepoetin alfa (EPO-HyFc) sendiri telah selesai melakukan uji pre klinis, uji klinis fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang telah diakui secara Internasional.
Seperti diketahui, PT Kalbe Farma Tbk menjalin kerja sama dengan perusahaan obat biologi asal Korea Selatan, Genexine Inc. dalam mengembangkan dan membuat bahan baku obat-obatan bioteknologi. Kedua perusahaan farmasi yang kuat dalam bidang riset dan inovasi tersebut bersama-sama mendirikan perusahaan, PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio), di Indonesia.
Sebagai informasi, fase uji klinik yang harus dilalui dalam proses pengembangan obat paten adalah Pre Klinik; Uji klinik Fase I dilakukan pada manusia sehat, bertujuan untuk menentukan rentang dosis yang aman.
Sedangkan Uji klinik Fase II, dilakukan pada orang penderita dengan jumlah terbatas untuk melihat apakah efek farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak untuk pengobatan.
Kemudian, Uji klinik fase III dilakukan pada penderita yang bertujuan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar memiliki efektivitas dan aman untuk digunakan; dan Uji klinik fase IV merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan.
Baca juga: Kalbe Group dan BPOM Teken Nota Kesepakatan Pengawasan Obat dan Makanan melalui e-Commerce
Sumber Upperline
